某制药厂药品研发管理.docx

某制药厂药品研发管理

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业GMP标准，针对本厂药品研发过程中存在的研究方案执行不规范、实验记录不完整、数据管理混乱、知识产权保护不足等问题，制定本制度。核心目标是规范研发流程，提升数据可靠性，防控安全合规风险，加速创新成果转化，降低运营成本。

1、明确各研发阶段职责分工，确保研究活动符合法规要求；

2、建立标准化实验记录与数据管理机制，为成果转化提供可靠依据；

3、完善知识产权保护体系，防止技术泄露与侵权风险。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、生产部及各实验室相关岗位，包括研发人员、实验员、QA专员等。正式员工、外聘专家适用本制度。外包实验项目按合