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无菌药品GMP附录问答试题及解析

1.无菌药品的定义是？

A.仅指无菌制剂

B.法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药

C.经过灭菌处理的药品

D.不含任何微生物的药品

答案：B

解析：根据文档内容，无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药[^（1）]。

2.无菌药品附录（征求意见稿）的适用范围不包括？

A.无菌制剂生产全过程

B.无菌原料药的灭菌过程

C.无菌原料药的无菌生产过程

D.非无菌原料药的生产过程

答案：D

解析：附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程，非无菌原料药的生产过程不在此范围内[^（2