药品生产质量管理与规范操作手册.docx

药品生产质量管理与规范操作手册

第1章总则

1.1药品生产质量管理的基本原则

药品生产质量管理应遵循“质量第一、安全为本、科学规范、持续改进”的基本原则。这是药品生产过程中必须贯彻的核心理念，确保药品在生产、储存、使用全过程中均符合质量标准。根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范（GMP）》的要求，药品生产应以风险控制为核心，通过全过程控制实现药品质量的稳定性和一致性。

质量管理应贯穿于药品生产的各个阶段，包括物料采购、生产过程、包装、储存、发运及最终产品检验等环节。质量管理应建立在科学的管理体系之上，包括质量管理体系、质量保证体系和质量控制体系的协同运作。质