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(2025年)《药品管理法》培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订后的《药品管理法》，下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.用于预防成人高血压的生物制品

B.以中药传统工艺配制的医院制剂

C.具有保健功能的食品级维生素片

D.治疗儿童哮喘的化学仿制药

答案：C

解析：《药品管理法》第二条明确药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。具有保健功能但未标明适应症或用法用量的食品级产品不属于药品。

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担主体责任。下列哪项不属于MAH需履行的义务？

A.委托生产时与受托方签订质量协议

B.对已上市药品的安全性进行持续监测

C.直接参与药品零售终端的促销活动

D.建立并实施药品追溯制度

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定MAH需履行质量保证、不良反应监测、追溯管理等义务，未要求直接参与终端促销。

3.关于中药管理的特别规定，下列表述正确的是？

A.中药配方颗粒按中药饮片管理，无需取得药品批准文号

B.医疗机构配制的中药制剂经省级药监部门批准后可在互联网销售

C.对符合条件的古代经典名方中药复方制剂，简化注册审批程序