医疗器械研发与生产规范手册（执行版）.docxVIP

医疗器械研发与生产规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于医疗器械研发、生产、质量控制、包装、储存、运输及使用全过程的管理与控制。本手册适用于所有从事医疗器械研发、生产、注册、申报、销售、售后服务等环节的组织机构。

本手册适用于医疗器械生产企业、供应商、注册代理机构、医疗机构及使用者。本手册适用于医疗器械的全生命周期管理，涵盖从概念设计到最终产品交付的全过程。本手册适用于国家药品监督管理局（NMPA）及地方药品监督管理部门监管的医疗器械产品。

本手册适用于医疗器械研发与生产规范的制定、执行、监督与持续改进。本手册适用于医疗器械研发与生产过程中涉及的人员、设备、环境、文件、记录等要素。本手册适用于医疗器械研发与生产活动的标准化、规范化和合规性管理。

1.2研发与生产规范的制定原则

研发与生产规范应以“质量第一”为原则，确保产品符合国家医疗器械标准及注册要求。研发与生产规范应基于风险分析与控制（RAC）原则，识别、评估、控制和降低产品风险。

研发与生产规范应遵循ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》及ISO14971:2019《医疗器械风险管理》标准。研发与生产规范应基于科学、系统、持续改进的原则，确保研发与生产的全过程可追溯、可验证。研发与生产规范应结合企业实际，结合产品类型、技术特点、生产规模、质量体系成熟度等