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《仿制药一致性评价现场核查工作指引(试行)》

《仿制药一致性评价现场核查工作指引（试行）》详细内容

一、总则

1.目的

为规范仿制药一致性评价现场核查工作，保证核查工作科学、公正、有效，确保仿制药与参比制剂质量和疗效一致，根据相关法律法规和药品监管要求，制定本工作指引。

2.适用范围

本指引适用于药品监督管理部门组织开展的仿制药一致性评价现场核查工作，包括对仿制药研发和生产过程的全面检查。

3.核查原则

现场核查工作应遵循依法依规、客观公正、科学严谨、全面覆盖的原则，确保核查结果真实反映仿制药的研发、生产和质量控制情况。

二、核查准备

1.资料收集

核查人员在开展现场核查前，应收集仿制药一致性评价申报资料，包括药品注册申请资料、研究数据、生产工艺资料、质量控制文件等。同时，了解参比制剂的相关信息，如质量标准、说明书等。

2.核查方案制定

根据申报资料和产品特点，制定详细的核查方案。核查方案应包括核查目的、范围、方法、时间安排、核查人员分工等内容。明确核查重点，如研发过程的合规性、生产工艺的一致性、质量控制的有效性等。

3.核查人员选派

选派具有相应专业知识和实践经验的核查人员组成核查组。核查人员应具备药品研发、生产、质量控制等方面的专业知识，熟悉药品法律法规和相关技术要求。核查组组长应具有较强的组织协调能力和丰富的核查经验。

4.通知企业

提前向被核查企业发出核查通知，告知核查时间