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版零售药店GSP质量管理制度(新版)

1.质量管理体系与岗位职责

1.1质量管理体系搭建要求

严格遵循现行《药品经营质量管理规范》及所有附录、地方药监部门发布的零售药店监管细则搭建内部质量管理体系，体系文件包含质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录凭证四大类，覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、售后全流程，实现“写我所做、做我所写、记我所做”的全链条闭环管理。所有记录凭证清晰可追溯，不得随意涂改，确需更正的需采用划改方式，标注更正人、更正日期，保留原始信息可辨识，记录保存期限不少于5年，涉及特殊管理药品、冷链药品的记录延长至7年。体系文件每年至少开展1次合规性评审，遇国家GSP法规更新、药店经营范围/经营地址变更、发生重大质量事故时，立即启动体系文件修订，修订后的文件经质量负责人审核、企业负责人审批后发布，所有岗位人员培训考核合格后方可执行新版文件。

1.2岗位职责划分

所有岗位质量责任落实到人，考核结果与绩效挂钩，核心岗位职责如下表：

岗位名称

核心质量职责

考核频次

责任落实要求

企业负责人

作为药品质量第一责任人，负责保障质量管理体系有效运行，配备符合要求的人员、设施设备，保证质量管理人员独立行使质量否决权，审批年度质量培训计划、内审计划，签署质量相关重大决策

每月1次

需持执业药师资格证，对所有质量事故承担首要责任

质量负责人

为执业药师，独立承担质量决策职责，