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中药馆中药不良反应上报手册

第1章总则

1.1中药不良反应的定义与分类

1.2上报范围与责任主体

1.3上报程序与时限

1.4信息填写要求

第2章信息采集与登记

2.1一般信息采集内容

2.2个案信息登记规范

2.3用药记录与不良反应关联性分析

2.4临床资料收集与整理

第3章评估与判定

3.1不良反应的初步评估

3.2严重程度分级标准

3.3不良反应与药品之间的因果关系判断

3.4证据收集与分析方法

第4章上报与处理

4.1上报流程与方式

4.2上报材料要求与格式

4.3上报后处理与反馈

4.4信息保密与管理

第5章个案管理与跟踪

5.1个案跟踪记录管理

5.2个案分析与改进措施

5.3个案总结与经验反馈

5.4个案档案管理规范

第6章附则

6.1本手册的适用范围

6.2修订与废止程序

6.3附录与参考资料

第7章附录

7.1常见不良反应分类表

7.2上报材料模板

7.3用药记录格式示例

7.4临床资料收集工具说明

第8章附件

8.1不良反应上报流程图

8.2责任人员职责清单

8.3信息保密与安全规定

第1章总则

1.1中药不良反应的定义与分类

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