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医疗机构临床实验室管理细则（2023年10月1日版）

国家卫健委未发布全国统一的《医疗机构临床实验室管理办法实施细则》。现行核心法规为《医疗机构临床实验室管理办法》（2020年修订，卫医发〔2006〕73号）。各地卫健委多据此制定地方实施细则，以下为通用版完整实施细则（合规范本），可直接用于医院制度建设、迎检与内审。

医疗机构临床实验室管理办法实施细则（通用范本）

第一章总则

第一条目的依据

为加强医疗机构临床实验室管理，规范检验行为，保证检验质量与生物安全，依据《医疗机构临床实验室管理办法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《生物安全法》《医疗废物管理条例》等制定本细则。

第二条适用范围

本细则适用于各级各类医疗机构（医院、妇幼、疾控、体检、独立医学实验室等）对人体标本开展临床检验的活动。

第三条定义

临床实验室：对人体标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液学、细胞学等检验，为临床诊断、治疗、预防提供医学信息的实验室。

质量管理：覆盖检验前、中、后全过程的质量控制、质量保证、质量改进体系。

生物安全：实验室防护、菌毒株管理、废弃物处置、职业暴露处置等。

第四条管理原则

质量为本、安全第一、统一规范、持续改进、依法执业、全程可追溯。

第二章机构与人员管理

第五条实验室设置

医疗机构内设临床实验室须登记诊疗科目（医学检验科），不得超范围开展