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临床试验管理与操作规范手册（执行版）

第1章临床试验管理概述

1.1临床试验管理的基本概念

临床试验管理是确保临床试验全过程科学、规范、合规开展的系统性工作，涵盖试验设计、实施、数据收集、分析、结果解读及伦理审查等关键环节。其核心目标是保障受试者权益，确保试验数据真实、可靠，最终推动新药、新疗法或医疗器械的科学验证与应用。

临床试验管理的基本概念包括以下几个方面：

-临床试验：指为评估药物、医疗器械、生物制品等在特定人群中的安全性和有效性而进行的系统性研究，通常分为Ⅰ-Ⅳ期临床试验。

-临床试验管理：指对临床试验的全过程进行计划、组织、协调、监督与控制，确保试验按照既定方案执行，符