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生物制品研发与生产操作手册（执行版）

第1章产品概述与研发基础

1.1生物制品分类与特性

生物制品是指由生物体（如微生物、细胞、组织、器官等）或其产物（如酶、抗体、激素、疫苗等）制成的制品，具有天然或人工合成的特性。根据其来源和用途，生物制品可分为疫苗、抗体、细胞治疗产品、基因治疗产品、生物农药、生物诊断试剂等。生物制品的特性主要包括生物活性、稳定性、安全性、可重复性、生物相容性等。例如，疫苗需具备免疫原性、灭活性、安全性及保存期限；抗体需具备特异性、效价、纯度等。根据《生物制品注册批件》（国家药品监督管理局），生物制品的分类依据包括用途、制备方法、活性成分、储存条件等。

根据《生物制品分类与注册管理办法》，生物制品的分类标准包括：

（1）按用途分为疫苗、诊断试剂、细胞治疗产品、基因治疗产品、生物农药等；

（2）按制备方法分为活体制备、灭活制备、纯化制备、重组制备等；

（3）按活性成分分为单克隆抗体、细胞因子、生长因子、抗原等。生物制品的特性决定了其研发和生产过程中的关键控制点。例如，疫苗需在特定温度下储存，避免降解；细胞治疗产品需保持细胞活性，防止死亡或变异。生物制品的储存和运输需符合《生物制品储存运输规范》（国家药品监督管理局），通常采用低温储存（如-20℃或-80℃）、避光、避湿等条件。根据《生物制品运输规范》，运输过程中需记录温度变化，确保产品