医疗器械安全管理规范.pptxVIP

宣讲人：PPT/////////////////////普法|知法|懂法医疗器械安全管理规范

-总则医疗器械生产管理附则教育和培训国际合作与交流附则与过渡期安排保障措施与激励机制国际化发展与合作投诉举报与应急处置目录标准化与认证的推进行业自律与社会监督总结与展望

/////////////////////普法|知法|懂法1章总则

总则立法目的保证医疗器械安全有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展01适用范围适用于中华人民共和国境内医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理活动02管理原则遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治原则03分类管理按风险程度分为三类(第一类低风险、第二类中风险、第三类高风险)，分类规则由国务院药品监督管理部门制定并动态调整04

/////////////////////普法|知法|懂法2章医疗器械产品注册与备案

医疗器械产品注册与备案注册与备案要求01注册/备案需提交风险分析资料、技术要求、检验报告、临床评价资料等02第一类医疗器械实行备案管理：第二、三类实行注册管理

医疗器械产品注册与备案特殊审批罕见病或紧急公共卫生事件急需的医疗器械可附条件批准创新医疗器械优先审评审批：支持临床推广临床评价豁免：符合特定条件(如机理明确、工艺成熟且无严重不良事件记录)可免于临床评价

/////////////////////普法|知法|懂法3章医