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医疗器械研发与质量管理体系（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本标准适用于医疗器械研发、生产、经营和使用全过程的质量管理活动。本标准适用于所有参与医疗器械研发的组织，包括但不限于医疗器械生产企业、研发机构、临床试验机构、认证机构及监管部门。

本标准适用于医疗器械的设计、开发、生产、包装、运输、储存、安装、使用、维护、维修、回收、处置等全生命周期质量管理。本标准适用于医疗器械的质量管理体系，包括其文件、记录、流程、人员、设备、环境等要素。本标准适用于医疗器械的注册、备案、临床试验、上市后监督等质量管理活动。

本标准适用于医疗器械的法规符合性评估、风险管理、不良事件监测等