植入性医疗器械实施细则.docx

植入性医疗器械实施细则

一、总则

1.1制定目的与宗旨

为规范植入性医疗器械的研发、注册、生产、流通、使用和监督管理，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，制定本细则。

1.2制定依据

本细则制定的主要依据包括但不限于：

（1）《中华人民共和国产品质量法》

（2）《中华人民共和国药品管理法》

（3）《医疗器械监督管理条例》

（4）《医疗器械注册管理办法》

（5）《医疗器械生产监督管理办法》

（6）《医疗器械经营监督管理办法》

（7）《医疗器械临床试验质量管理规范》

（8）《医疗器械不良事件监测