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临床试验与药物研发流程手册

第1章临床试验基础与原则

1.1临床试验的定义与目的

临床试验是评估药物、生物制剂、医疗器械等新疗法在人体中的安全性和有效性的一种系统性研究方法。其主要目的是验证药物的疗效、确定其剂量范围、评估副作用、建立药物与疗效之间的因果关系，并为药品审批提供科学依据。

根据世界卫生组织（WHO）的定义，临床试验是“在受试者中进行的系统性研究，以评估药物、疫苗、设备等的疗效与安全性”。临床试验通常分为前瞻性、回顾性、历史性三种类型，但最常见的是前瞻性临床试验。临床试验的目的不仅包括评估药物效果，还包括评估其在不同人群（如儿童、老年人、患者等）中的适用性。