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临床试验与药物研发流程手册（执行版）

第1章临床试验概述

1.1临床试验的基本概念

临床试验是药物研发过程中的关键环节，是评估药物安全性和有效性的重要手段。根据世界卫生组织（WHO）的定义，临床试验是通过系统性地收集和分析数据，以评价药物在特定人群中的疗效、不良反应及安全性，从而为药物的审批、上市和使用提供科学依据。临床试验通常分为四个阶段，即I期、II期、III期和IV期试验。其中，I期试验主要评估药物在人体中的安全性、耐受性及药代动力学特征，通常涉及200-300名受试者；II期试验则关注药物的疗效和安全性，一般为几百名受试者；III期试验是大规模的多中心试验，用于确认药物的疗