医疗器械零部件制造协议.docxVIP

医疗器械零部件制造协议

一、合同主体

甲方（委托方）：____________________

地址：____________________

法定代表人/授权代表：____________________

联系方式：____________________

乙方（制造方）：____________________

地址：____________________

法定代表人/授权代表：____________________

联系方式：____________________

甲、乙双方依据相关法律法规，经平等协商，就甲方委托乙方制造医疗器械零部件事宜达成如下协议。

二、委托内容与规格

（一）零部件明细

甲方委托乙方制造的零部件名称、型号、材质、技术参数、质量标准及验收依据详见附件一《技术规格书》（编号：XXX-XXXX）。该附件为本协议不可分割部分。

（二）生产数量

甲方于每次订单中明确订购数量，乙方应严格按照订单数量生产。首批订单数量为：__________件（具体以双方签章确认的采购订单为准）。

三、生产要求与过程控制

（一）质量体系

乙方承诺其制造过程严格遵循ISO13485医疗器械质量管理体系要求，并符合中国《医疗器械监督管理条例》及相关技术规范。

（二）原材料控制

乙方须确保所有原材料来源合法合规，提供完整的供应商资质证明及材料检验报告。关键原材料变更须提前三十日书面