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某制药厂药品生产规范细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等法律法规，结合本厂药品生产实际，针对生产过程控制不严、批次间差异明显、设备维护不及时等问题，旨在规范生产操作，确保药品质量稳定可控，降低安全风险，提升生产效率，控制运营成本。

1、明确各生产环节的操作标准与责任主体；

2、建立异常情况快速响应与处理机制。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有生产操作人员、班组长、质检员、设备维修员等岗位，外包检测与清洁服务人员按同等标准执行，特殊情况需报生产部备案。

1、药品生产全流程，包括物料处理、生产操作、成品转运；

2、设备维护保养、环境清洁消毒等辅助