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2025年医疗器械使用与保养手册

第1章医疗器械使用规范

1.1使用前的准备

在使用任何医疗器械之前，必须确保其处于正常工作状态，包括检查设备外观、电源、连接线、软件版本等。所有医疗器械应按照制造商提供的说明书进行检查，确认其符合国家相关法规和标准，如ISO13485、GB9706.1等。

使用前应确认医疗器械的储存环境，避免高温、高湿、强光直射等不利条件，确保设备处于适宜的温湿度范围内。对于需要定期校准的医疗器械，应按照规定时间进行校准，并记录校准日期、校准人员及校准结果。使用前应确认医疗器械的使用环境是否符合《医疗器械监督管理条例》中规定的使用条件，如是否在洁净区、是否在规定的操作区域内。

对于涉及患者使用的医疗器械，应确认其符合《医疗器械使用规范》中的使用权限和操作流程，确保操作人员具备相应的资质和培训。使用前应检查医疗器械的包装是否完好，无破损、污染或过期，必要时进行开箱检查并记录。使用前应根据医疗器械的使用说明，确认其适用范围、使用对象、使用剂量、使用频率等，并确保操作人员熟悉相关操作流程。

1.2使用过程中的操作

操作前应确保操作人员穿戴符合标准的防护装备，如无菌手套、口罩、帽子、护目镜等，防止交叉感染。操作过程中应严格按照医疗器械的使用说明书进行操作，避免操作不当导致设备损坏或患者伤害。

使用医疗器械时，应确保设备处于稳定的工作