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2025年生物制药技术与质量管理手册

第1章生物制药技术基础

1.1生物制药技术概述

生物制药技术是指利用生物体（如微生物、细胞、组织等）作为生产主体，通过生物化学反应、细胞培养、基因工程等手段，制备具有特定生物活性的药物的技术体系。该技术具有高效、安全、可控性强等优势，广泛应用于疫苗、抗体、酶制剂、激素、细胞治疗等领域的药物开发与生产。

根据药物类型的不同，生物制药技术可分为病毒灭活疫苗、细胞培养疫苗、单克隆抗体、基因工程药物等。国际上，生物制药技术的发展水平已成为衡量国家生物医药产业竞争力的重要指标之一。2025年，全球生物制药市场规模预计将达到2500亿美元，其中单克隆抗