某制药厂药品质量条例.docx

某制药厂药品质量条例

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合本厂药品生产实际，针对生产流程不规范、质量监控存在漏洞、设备维护不及时等问题，制定本条例。核心目标是规范药品生产全流程管理，确保药品质量安全，提升生产效率，降低运营风险。

1、明确各环节操作标准与责任边界。

2、建立药品生产质量风险防控体系。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等相关部门及所有一线操作工、班组长、质检员、仓管员。正式员工、外包维修人员、合作供应商均须遵守。特殊物料或工艺（如无菌生产）按专项规定执行，需部门负责人审批。

1、生产部负责生产指令执行与现场管理。

2、质量部负