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2025年GMP认证与质量管理手册

第1章总则

1.1认证依据与范围

本章依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品注册管理办法》等相关法律法规，结合国家药监局发布的《药品生产质量管理规范（2025年版）》及行业标准，明确本企业2025年GMP认证的依据与适用范围。本认证适用于企业药品生产全过程的质量管理，涵盖原料采购、生产过程控制、包装、储存、运输及最终产品放行等关键环节。

依据《2025年GMP认证技术要求》，企业需建立符合药品生产全过程的管理体系，确保药品质量符合国家药品标准和注册要求。本认证范围包括药品生产厂房、设备、物料、工艺、人员、文件及记录等全部生产要素，确保各环节符合GMP要求。企业需按照《药品生产质量管理规范（2025年版）》中关于厂房选址、环境控制、设备管理、生产过程控制、质量控制与质量保证等条款进行系统性整改。

本认证范围涵盖药品的全生命周期管理，包括研发、生产、包装、储存、运输及市场销售等环节，确保药品从原料到成品的全过程质量可控。企业需建立完善的质量管理体系，涵盖质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、记录控制、内部审核、管理评审等要素。本认证范围适用于所有药品生产企业，包括原料药、制剂、生物制品及中药饮片等各类药品生产活动。

1.2质量管理基本原则

本企业质量管理遵循“质量第一、预防为主、全员参