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药品生产与质量管理规范（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于药品生产企业在药品生产、质量控制、包装、储存、运输及发运等全过程中的药品生产与质量管理活动。本规范适用于所有药品生产企业，包括但不限于原料药、成品药、生物制品及中药材等。

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》及相关法规制定，适用于药品生产全过程的管理活动。本规范适用于药品生产过程中涉及的人员、设备、环境、物料、过程、记录、检验、包装、储存、运输等所有环节。本规范适用于药品生产企业的质量管理部门、生产部门、技术部门、仓储部门及相关部门。

本规范适用于药品生产过程中涉及的药品生产、质量控制、包装、储存、运输、发运等所有环节的管理活动。本规范适用于药品生产过程中涉及的药品生产、质量控制、包装、储存、运输、发运等所有环节的管理活动。本规范适用于药品生产全过程，确保药品符合法定质量标准和安全要求。

1.2职责与权限

药品生产企业应设立质量管理部门，负责药品生产全过程的质量管理与监督。质量管理部门负责人应具备药品生产质量管理相关专业知识，熟悉药品生产全过程的管理要求。

生产部门负责人应负责药品生产的组织、协调与实施，确保生产过程符合GMP要求。技术部门应负责药品生产工艺、技术参数、设备操作及质量控制方法的制定与实施。仓储部门应负责药品的储存、包装、运