某制药厂药品质量监控办法.docx

某制药厂药品质量监控办法

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业GMP标准，针对本厂药品生产过程中质量监控薄弱环节，规范从原料入厂至成品出厂全过程质量行为，消除工序混乱、混料错用、检验滞后等风险，实现质量可控、风险可控的核心目标，确保药品安全有效。

1、确立全流程质量监控体系，覆盖采购、生产、仓储、销售各环节。

2、明确各部门质量职责，建立追溯机制。

(二)适用范围：适用于本厂采购部、生产部、质量部、仓储部等部门及所有一线操作工、质检员、班组长等员工，外包检验项目按合同约定执行，特殊情况需总经理审批。

1、覆盖原辅料、包装材料、中间体、成品的检验与监控。

2、生产过程参数、环境条件纳入