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第十章药品生产监督管理;;;将原料加工制备成能供医疗用药品过程。

药品生产全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型制剂生产阶段。;;生产药品专营企业或者兼营企业。

药品生产企业是应用当代科学技术，自主地进行药品生产经营活动，实施独立核实，自负盈亏，含有法人资格基本经济组织。

;;;《药品生产许可证》分正本和副本，均含有同等法律效力，使用期为5年。

《药品生产许可证》应该载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业责任人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、使用期限等项目。

药品监督管理部门核准许可事项为：企业责任人、生产范围、生产地址。

企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应该与工商行政管理部门核发营业执照中载明相关内容一致。;三、药品生产监督检验;监督检验主要内容

药品生产企业执行相关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》情况。

包含《药品生产许可证》换发现场检验、《药品生产质量管理规范》跟踪检验、日常监督检验等。;;;一、GMP制度概述;二、我国GMP主要内容;;

;组织机构;;;A级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触敞口包装容器区域及无菌装配或连接操作区域。