药品生产与洁净级别的探讨.pptxVIP

1;主要内容;3;热点问题：关于区域划分与级别设定问题;;当前GMP改造现实状况;版口服制剂新要求;问题分析:暴露生产区域“D”级设置;GMP实施困境;对药品生产企业推进作用;对药品生产企业不利影响;为认证而不顾一切去努力！！！

没有困难创造困难！！！;13;14;法规要求：;法规要求：;;药品生产污染起源;无菌药品生产工艺过程中污染路径;“保护产品”含义？

保护对象：

－保护产品;

－保护与产品接触无菌工艺表面;

－保护最终处理完成(直接接触产品)内包材和灌装容器。

保护办法：

经过空间(物理)隔离来保护产品

经过程序伎俩保护产品

使用时间隔离(有时称为“阶段性生产”或“时间隔离”)来保护产品

;药品生产工艺环境控制系统;关于非无菌制剂工厂净化基本设置？;第四十八条应该依据药品品种、生产操作要求及外部环境情况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，确保药品生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不一样级别洁净区之间压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别不一样功效区域（操作间）之间也应保持适当压差梯度。

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产暴露工序区域及其直接接触药品包装材料最终处理暴露工序区域，应该参考“无菌药品”附录中D级洁净区要求设置，企业可依据产品标准和特征对该区域采取适当微生