(2025年)版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题附答案.docxVIP

(2025年)版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.县级

答案：A。依据《2025年版医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历或者职称

B.医疗器械行业工作经验

C.销售技能证书

D.健康证明

答案：A。该办法明确规定医疗器械经营企业质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或者职称，以确保其具备相应的专业知识和能力进行质量管理工作。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，10

D.3，10

答案：A。按照规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年，以便在需要时进行追溯和查询。

4.经营第一类医疗器械（）。

A