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1兽药GMP培训之总则、质量管理

今天我们共同探讨新版兽药GMP中“总则”与“质量管理”这两个核心模块。这不仅是我们理解新版规范的基石，更是未来指导我们日常生产质量管理实践的根本遵循。相较于旧版，新版GMP在理念、框架和具体要求上都有了显著的提升和细化，其核心目标在于进一步强化兽药生产全过程的质量保证，最大限度降低质量风险，确保兽药产品安全、有效、质量可控。

一、总则：纲举目张，奠定基石

“总则”部分开宗明义，阐述了新版兽药GMP的立法宗旨、适用范围、基本原则以及核心目标。这部分内容看似宏观，实则对整个规范的理解和执行具有提纲挈领的作用。

1.立法宗旨与适用范围：新版GMP明确其制定目的是为加强兽药生产质量管理，规范兽药生产行为，保证兽药质量，促进养殖业健康发展，保障公共卫生安全和人体健康。其适用范围涵盖了中华人民共和国境内兽药生产企业的生产活动，以及兽药生产企业在华设立的合资、合作、独资企业的生产活动。这意味着，凡在我国境内从事兽药生产的主体，都必须严格遵守新版GMP的要求。

2.基本原则：总则中蕴含的基本原则是我们理解和执行后续各章节具体条款的灵魂。

*质量第一，预防为主：这是GMP的核心思想。药品质量并非检验出来的，而是通过设计赋予、生产过程控制实现的。因此，我们必须将质量管理的重心从事后检验前移到事前预防和过程控制，建立健全有效的质量风险管理体系。

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