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临床药物试验安全评价实施细则

一、总则

临床药物试验的核心目标在于评估新药的安全性与有效性，其中，安全评价贯穿于试验的整个生命周期，是保障受试者权益与福祉的关键环节。本细则旨在规范临床药物试验中安全评价的操作流程、标准及责任，确保及时、准确、全面地识别、评估、报告和管理与试验药物相关的不良事件，为临床试验的科学决策提供依据，并最大限度地降低受试者的潜在风险。

本细则依据国家药品监督管理局及相关国际规范（如ICH-GCP）的要求制定，适用于所有在国内开展的临床试验项目，涉及申办者、合同研究组织（CRO）、临床试验机构（含主要研究者PI及sub-I）、伦理委员会等各方主体。所有参与临床试验的人员均须严格遵守本细则的规定。

二、不良事件（AE）的定义与分类

（一）不良事件（AdverseEvent,AE）

指受试者在参与临床试验过程中，无论是否与试验药物相关，所发生的任何不利的医学事件，包括身体上的不适、体征（如异常实验室检查结果）或疾病的发生、加重，以及死亡。

（二）严重不良事件（SeriousAdverseEvent,SAE）

符合以下任一标准的不良事件均判定为严重不良事件：

1.导致死亡；

2.危及生命（指受试者在事件发生时存在即时死亡风险，而非指事件若进一步恶化可能导致死亡）；

3.导致永久性或严重的残疾/功能障碍；

4.导致住院治疗或延长现有住院时间