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医疗器械质量管理与法规手册（执行版）

第1章总则

1.1质量管理的基本原则

医疗器械质量管理遵循“质量第一、用户至上、科学管理、持续改进”的基本原则。根据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）及《医疗器械生产质量管理规范》（2019年版），质量管理应贯穿于产品设计、生产、包装、储存、运输、使用及售后服务全过程。企业应建立并实施质量管理体系，确保产品符合国家法律法规和标准要求。质量管理应以风险控制为核心，通过PDCA循环（计划-执行-检查-处理）持续优化质量管理体系。

产品设计阶段应充分考虑用户需求、安全性和有效性，确保产品在预期使用环境中能够稳定、可靠地运行。根据ISO13