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关于开展医疗器械生产企业专项检查的工作方案

为进一步强化医疗器械生产环节监管，严守产品质量安全底线，督促企业严格落实主体责任，全面提升医疗器械生产质量管理规范（以下简称生产规范）实施效能，切实保障公众用械安全，现结合本地区医疗器械产业发展实际与监管工作重点，制定本专项检查工作方案。

一、检查目标

通过开展覆盖全链条、全要素的专项检查，重点排查高风险产品生产企业、近三年监管问题突出企业、新取证企业及关键环节质量控制薄弱企业的潜在风险隐患，推动企业质量管理体系从形式合规向实质有效转变。具体实现以下目标：一是督促企业严格执行生产规范，确保机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购