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互联网医疗设备与器械监管手册

第1章总则

1.1监管依据与职责

本章依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例实施细则》《医疗器械分类目录》等相关法律法规，结合国家药品监督管理局（NMPA）发布的《互联网医疗设备与器械监管技术规范》制定。职责划分明确，国家药品监督管理局负责制定监管政策、技术标准及审批管理；地方药品监督管理部门负责日常监管、检查和处罚执行；医疗机构、医疗器械生产企业及互联网平台运营商分别承担使用、生产、运营责任。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械实行分类管理，互联网医疗设备与器械按风险等级分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，分别对应不同监管强度。《互联网医疗设备与器械监管技术规范》中明确，互联网医疗设备与器械需通过国家医疗器械监督管理部门的注册审批，取得《医疗器械注册证》后方可上市销售。根据国家药监局2022年发布的《互联网医疗设备与器械监管技术规范》（2022版），互联网医疗设备与器械需满足数据安全、隐私保护、用户知情同意等技术要求。

根据《医疗器械监督管理条例》第21条，医疗器械经营企业需建立并执行医疗器械经营质量管理规范（GSP），确保产品合法、安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》第22条，医疗器械使用单位需建立医疗器械使用记录，确保使用过程可追溯。根据《互联网医疗设备与器械监管技术规范》第5.1条，互联网医疗设备与