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药品储存与配送操作手册

第1章总则

1.1药品储存与配送的基本原则

药品储存与配送是药品质量安全的重要保障，必须遵循“安全、有效、可控、可追溯”的基本原则。根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（GSP），药品储存与配送应确保药品在储存、运输过程中保持适宜的温度、湿度、光照等环境条件，防止药品变质、失效或污染。药品储存应根据药品的性质、储存期限、稳定性、物理化学特性等进行分类管理，确保药品在储存过程中不会发生变质、失效或质量损失。例如，易腐药品（如注射剂、某些口服药）应冷藏储存，而稳定药品（如部分片剂、胶囊）可常温储存。

药品储存应严格执行“先进先出”原则，确保药品在保质期内使用，避免因过期或变质导致的质量问题。同时，药品应按效期顺序排列存放，定期检查药品的有效期，确保药品在储存期间不超出有效期。药品储存应符合国家药品标准及企业内部的质量控制要求，储存环境应保持恒温恒湿，温度范围通常为10℃～30℃，湿度应控制在45%～75%之间，具体参数需根据药品特性确定。例如，某些药品对温度敏感，需在2℃～8℃之间储存。药品储存应建立完善的温湿度记录制度，使用温湿度记录仪或电子记录系统，确保储存环境的稳定性。记录内容应包括日期、温度、湿度、药品名称、批号、有效期等，确保可追溯。

药品储存应配备必要的储存设施，如冷藏柜、恒温库、阴凉库、避光库等，根据药品储存要求进行分区