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(2025年)执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案

一、最佳选择题

1.以下关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险

答案：D

解析：药品安全风险具有不可避免性，无法从药品注册环节消除各种药品安全风险，而是要在药品的研发、生产、流通、使用等整个生命周期进行风险管理。A选项，药品的不良反应等内在属性决定了其具有不可避免的安全风险；B选项，不合理用药、用药差错等人为因素是导致药品安全风险的关键因素之一；C选项，药品生产企业作为药品的源头，应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作。

2.根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我国改革完善药品审评审批制度的主要任务不包括（）

A.改进药品临床试验管理

B.严格药品上市审评审批

C.加快创新药上市审评审批

D.允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验

答案：D

解析：我国改革完善药品审评审批制度的主要任务包括改进药品临床试验管理、严格药品上市审评审批、加快创新药上市审评审批等。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展