超药品说明书用药目录（儿科2023年版）解读.pptxVIP

超药品说明书用药目录（儿科2023年版）解读儿科用药安全的专业指引

目录第一章第二章第三章超药品说明书用药概述目录编制原则与结构新增内容核心解读

目录第四章第五章第六章临床应用规范风险管理与监测法规政策与展望

超药品说明书用药概述1.

定义与法律界定指药品使用的适应证、给药方法、剂量或适用人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书中载明，但基于临床实践和循证医学证据的用药行为。超说明书用药定义需符合《药品管理法》及相关法规要求，医疗机构应建立超说明书用药管理制度，确保用药行为合法、安全、有效。法律依据与规范超说明书用药需由医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审核批准，医师需充分告知患者或监护人并取得知情同意。责任主体明确

临床必要性儿科超说明书用药率达28%-53%，主因80%上市药品缺乏儿童临床试验数据，如抗癫痫药左乙拉西坦在婴幼儿群体的药代动力学研究缺失风险管控需建立儿科专用处方集，对超说明书用药实施分级管理（如A级为多国药典收录用法，B级为权威指南推荐）剂量计算儿童需按体表面积或体重调整剂量，如化疗药物环磷酰胺需采用毫克/平方米计算法知情同意需采用可视化知情同意书，用年龄适配的语言向监护人解释用药依据和潜在风科用药的特殊性

证据等级依据《中国超药品说明书用药管理指南》，需至少达到GRADEB级证据，如NCCN指南收录的儿童肿瘤方案或Cochra