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医药产品研发与质量管理手册（执行版）

第1章产品开发与立项管理

1.1产品立项流程

产品立项流程是医药研发管理中的关键环节，旨在确保新产品的开发方向符合市场需求、技术可行性及法律法规要求。根据《医药产品研发与质量管理手册（执行版）》，产品立项需遵循“立项申请—可行性分析—立项评审—立项批准”四步走机制。立项申请需由项目负责人提交立项申请书，内容包括产品名称、研发目标、预期效益、技术路线、预算范围及风险评估等。申请书需经部门负责人审核，并提交至质量管理部及研发管理委员会进行初步评审。

可行性分析需涵盖技术、市场、法规及资源四个方面。技术可行性由研发部评估，市场可行性由市场部进行需求调研，法规可行性由合规部审核，资源可行性由财务部及生产部评估。立项评审由研发管理委员会组织，由技术、市场、法规、生产、财务等多部门负责人参与，对立项申请进行综合评估，并形成评审意见。评审结果需经总经理批准后方可进入下一步开发阶段。立项批准后，项目进入开发阶段，需制定详细的研发计划，包括研发周期、里程碑节点、资源分配及风险管理计划。

研发计划需明确各阶段目标、责任人、时间节点及质量控制要求，确保项目按计划推进。立项流程完成后，需建立项目管理台账，记录立项时间、审批人、评审意见及后续计划，便于后续跟踪与管理。项目立项完成后，需将立项文件归档至研发管理档案，作为后续研发、测试及上市的依据