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医疗器械产品管理与质量控制手册（执行版）

第1章产品管理概述

1.1产品管理原则

产品管理原则是确保医疗器械在全生命周期内安全、有效、稳定运行的基石。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械产品注册管理办法》，产品管理需遵循“安全第一、质量优先、用户导向、持续改进”的基本原则。产品管理应建立在科学、系统、规范的基础上，确保产品从研发、注册、生产、销售到使用、维护的全过程符合国家法规和技术标准。

产品管理需遵循ISO13485:2016《质量管理体系—医疗器械》标准，确保产品全生命周期的质量控制与风险管理。产品管理应建立完善的质量管理体系，涵盖产品设计、开发、生产、检验、包装、