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临床试验与药品管理规范手册（执行版）

第1章临床试验管理规范

1.1临床试验前准备

临床试验前需完成伦理委员会审批，确保试验方案符合《赫尔辛基宣言》及国家相关法规要求。试验机构需具备合法资质，包括药品监督管理局（NMPA）批准的临床试验备案编号，且具备相应的研究能力与资源。

试验方案需明确研究目的、纳入排除标准、样本量计算、随访时间及终点指标等关键内容，并由独立数据监查委员会（IDCM）审核。试验前需进行知情同意书的编写与培训，确保受试者充分理解试验内容、风险与权益，并签署知情同意书。试验前需完成伦理审查与合规性评估，确保试验流程符合《临床试验质量管理规范》（GCP）要求。