医药GMP供应链合规自查报告-c690ac1c9d.docxVIP

医药GMP供应链合规自查报告

报告基本信息

项目

内容

报告编号

GMP-AUDIT001

自查日期

2024年01月01日

自查周期

2023年度

自查范围

供应链全链路（供应商→采购→库存→物流→客户）

自查依据

《药品生产质量管理规范》(GMP2010年修订版)、《药品经营质量管理规范》(GSP)

报告版本

V1.0

编制部门

质量管理部

一、自查概述

本次自查覆盖供应链全链路8个核心模块，重点检查GMP合规性、数据完整性、批号追溯、效期管理、温度控制等关键环节。通过数据审查、现场核查、流程追溯等方式，全面评估供应链合规水平，识别风险点，提出改进建议。

自查结论：

?整体评分：85分（良好）

?主要问题：13项

?改进建议：15条

?整改期限：30个工作日

二、供应商管理合规性检查

2.1供应商资质审查

检查项

检查内容

合规要求

检查结果

问题描述

风险等级

2.1.1

GMP证书有效性

GMP证书在有效期内

合规

无

低

2.1.2

药品生产许可证

药品生产许可证有效且范围覆盖

合规

无

低

2.1.3

质量授权人

明确质量授权人并备案

合规

无

低

2.1.4

资质证书更新

资质证书到期前90天更新预警

不合规

SUP002的GMP证书将于2025年06月30日到期，未设置预警

中

2.1.5

供应商年度审计

每年进行