2025年药品质量管理与追溯手册.docx

2025年药品质量管理与追溯手册

第1章药品质量管理基础

1.1药品质量管理概述

药品质量管理是药品全生命周期中确保药品安全性、有效性和质量可控性的系统性活动。根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（GMP），质量管理是药品生产、包装、储存、运输和配送等环节的核心保障。质量管理涵盖从原料采购到最终产品交付的全过程，涉及质量控制、质量保证和质量风险管理等多个方面。

药品质量管理的目标是确保药品符合国家药品标准，满足临床需求，降低药品不良反应和质量风险。药品质量管理遵循“预防为主、过程控制、持续改进”的原则，强调在药品生产、包装、储存、运输等各个环节实施全过程质量控制。药品质