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医疗器械再评价管理操作规范

一、总则

第一条【制定目的】为规范医疗器械再评价工作，提高医疗器械安全性和有效性，控制医疗器械风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，制定本规范。

第二条【适用范围】本规范适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案、生产、经营、使用活动的单位，以及承担医疗器械不良事件监测和再评价技术工作的机构。医疗器械再评价是指对已注册或者备案的医疗器械的安全性、有效性有组织地开展回顾性分析、评价，并采取相应风险控制措施的活动。

第三条【基本原则】医疗器械再评价工作应当遵循“企业主责、风险控制、科学严谨、公开透明”的原则。医疗器械注册人、备案人（以下简称“注册人”）应当主动开展医疗器械再评价，对产品的安全性和有效性持续负责。

第四条【监管职责】国家药品监督管理局负责全国医疗器械再评价工作的监督管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械再评价工作的监督管理。设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械再评价工作的具体实施。

第五条【技术机构职责】国家药品不良反应监测中心负责全国医疗器械再评价的技术组织工作。省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构负责本行政区域内医疗器械再评价的技术工作。

二、组织机构与职责

第六条【注册人主体责任】注册人应当建立完善