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GMP认证与质量保证手册（执行版）

第1章总则

1.1认证范围与适用对象

本章适用于药品生产企业、药品研发机构及药品流通企业，涉及药品生产、包装、储存、运输、销售等全过程的质量管理。GMP（良好生产规范）认证范围涵盖药品生产全过程，包括原料采购、生产过程控制、包装、标签、储存、运输、销售等关键环节。

适用对象包括持有《药品生产许可证》的企业，以及正在申请或已获得GMP认证的药品生产企业。本认证范围依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规制定，确保药品生产全过程符合国家质量标准。本章明确认证范围，确保企业对生产全过程进行有效控制，防止药品质量偏