生物制药厂无菌操作规范.docx

生物制药厂无菌操作规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等法规，结合企业实际，针对无菌操作环节，解决当前生产过程中存在的操作不规范、污染风险高、人员意识薄弱等问题，核心目标是规范无菌操作行为，降低微生物污染风险，确保产品质量安全，提升生产效率，降低运营成本。

1、明确无菌操作各环节的规范要求，覆盖人员、环境、物料、设备、生产过程等关键要素；

2、强化全员无菌意识，形成人人参与、持续改进的质量文化。

(二)适用范围：适用于公司生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及一线生产操作工、质检员、设备维修工、仓管员等岗位，外包人员、合作供应商涉及无菌操作环节的，按