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生物医药研发流程与质量管理体系手册（执行版）

第1章总则

1.1范围

本手册适用于公司所有生物医药研发活动，包括但不限于药物发现、药理学研究、药剂学开发、临床前研究及临床试验等全过程。手册旨在规范研发流程、确保产品质量与安全，符合国家相关法律法规及行业标准。

本手册适用于研发项目负责人、研发团队成员、质量保证部门及相关职能部门。手册涵盖从项目立项、研究设计、数据收集与分析、实验验证到产品放行、上市后的监测与改进等全生命周期管理。本手册适用于公司内部研发活动，不适用于外部合作方或第三方机构。

本手册的适用范围包括所有涉及生物活性物质、药物制剂、生物制品及相关辅料的研发过程。本手册的实施需遵循公司质量管理体系（QMS）和药品生产质量管理规范（GMP）的要求。本手册的更新与修订应由质量管理部门负责，并确保与公司其他质量管理体系文件保持一致。

1.2规范性引用文件

GB/T19001-2016《质量管理体系术语和要求》ISO14001:2015《环境管理体系要求》

《药品非临床研究质量管理规范》（CNAS-CL02:2018）《药品注册管理办法》（国家药监局令第28号）《药品生产质量管理规范》（GMP）

《药品不良反应监测管理办法》（国家药监局令第29号）《药物非临床研究规范》（ICH-S2A）《药品注册试