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放射性药物的质量控制与质量检验

质量控制与质量检验是两个相关而不相同的概念，质量控制包括质量保证和质量

检验。质量控制是指达药品质量标准，生产厂家按《药品生产质量管理规范》

要求，而采取的一系列措施。质量检验是质量控制中的一部分，是按药品标准进

行实验室检验。核医学科自行制备放射性药物，如利用核素发生器和配套药盒现

场制备放射性药物、生产超短半哀期放射性核素、制备放射性药物以及利用放射

性核素标记单克隆抗体，进行免疫显像或免疫治疗等，也应建立自己的质量控制

体系。

按照放射性药品的管理，由放射性药厂生产供应的成品或半成品，药厂负责对药

品生产过程及最终成品的质量控制，达保证使用药品的安全、有效；由医院的

放射性核药房现场