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药品研发与生产规范指南（执行版）

第1章药品研发规范

1.1研发立项与可行性研究

研发立项应基于市场需求、科学价值及临床需求，结合国家政策导向，明确研发目标与预期成果。立项前需进行市场调研，评估同类药品的市场占有率、竞争格局及潜在空白领域，确保研发方向符合国家药品监管政策和行业发展趋势。可行性研究需涵盖技术可行性、经济可行性、法律可行性及风险评估。技术可行性需通过文献综述、专利检索及实验室测试验证；经济可行性需测算研发成本、投入产出比及商业化潜力；法律可行性需符合《药品管理法》及《药品注册管理办法》相关要求；风险评估需识别潜在风险并制定应对措施。

研发立项应明确研发周期、资源投入及责任分工。建议采用PDCA（计划-执行-检查-处理）管理模型，确保各阶段任务清晰、责任到人、进度可控。研发立项需提交立项申请表、可行性研究报告及伦理审查意见书，经相关部门审批后方可启动。对于创新药或生物类似药，还需提交临床前研究方案及技术转让协议。研发立项应明确研发阶段划分，如化合物筛选、药理学研究、毒理学研究、制剂开发等，并制定相应的研究计划和里程碑节点。

研发立项需建立研发档案，记录立项依据、研究计划、审批流程及风险评估结果，确保研发全过程可追溯、可审计。研发立项需考虑研发团队的组成与能力匹配，包括药学、药理学、毒理学、临床医学及质量管理等专业人员，并制定培训计划及考核机制。