环境控制区的微生物学监测-医药行业卫生学基础PPT课件.pptx

03延时符任务三环境控制区的微生物学监测

GMP是国际通行的药品生产质量管理形式，是对药品生产全过程的全面质量管理和控制，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP要求在药品生产中，从操作环境中去除微生物和尘粒，防止微生物和尘粒在调配、分装过程中进入最终成品。因此，生产环境等的微生物和尘粒数监测是确保产品控制微生物污染的重要环节。因而，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会发布了医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试的国家标准GB/T16292～16294-2010。

一、药品生产中微生物的污染风险员工自身携带的微生物的污染。与非无菌的器具、器械或人员接触