洁净区-医药行业卫生学基础PPT课件.pptx

延时符任务一洁净区

案例引入检查内容检查组按照《药品生产质量管理规范》要求，结合产品特性进行现场及文件检查。发现的问题发现车间洁净区内包间泡罩包装机传送带由洁净区D级区进入一般区再次返回到D级区，过程中无防止污染的措施，导致污染物随输送带将未包装产品污染，造成交叉污染。飞行检查省药监检查总队对某制药公司车间进行常规飞行检查，历时2天。030201

04延时符一、洁净度定义洁净区需要对尘粒及微生物含量进行控制的区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。洁净区应定期监测温度、湿度和静压差、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、风速，以确保洁净区的质量和安全性。

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