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2025年健康产品与服务规范手册

第1章健康产品与服务的基本原则

1.1健康产品定义与分类

健康产品是指为促进或维护人类健康、改善生活质量而设计和提供的产品或服务，包括医疗器械、保健食品、康复辅助器具、营养补充剂、健康监测设备等。根据国际标准化组织（ISO）和中国国家标准化管理委员会的定义，健康产品应满足安全、有效、质量可控等基本要求，并符合相关法律法规。

健康产品可分为四大类：

（1）医疗器械类产品，如心电图机、血压计、手术器械等，需通过国家医疗器械注册审批；

（2）保健食品类产品，如维生素、膳食补充剂，需通过国家食品药品监督管理局（NMPA）批准；

（3）康复辅助器具类产品，如轮椅、助行器、矫形器等，需符合《康复辅助器具产业创新发展行动计划》；

（4）健康监测类产品，如智能手表、血糖仪、血压计等，需符合《健康产品与服务规范》的相关标准。根据国家药监局2024年发布的《健康产品与服务规范》（征求意见稿），健康产品应具备明确的用途、适用人群、使用方法及安全警示信息。健康产品需遵循“安全优先、风险可控、科学合理”的原则，确保其在使用过程中不会对使用者造成伤害。

健康产品分类依据包括产品类型、使用方式、功能属性、适用人群等，需结合国家相关法规和标准进行明确界定。健康产品分类需与国家药品监督管理局（NMPA）的分类管理机制相衔接，确保产品在市场准入、