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(新)2025年药品洁净区管理规范试题题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.依据2025年版《药品生产质量管理规范附录-洁净厂房及环境控制》，A级洁净区的动态悬浮粒子（≥0.5μm）限值为（）个/m3

A.3520B.35200C.352000D.3520000

2.下列生产工序中，应当在B级洁净区背景下的A级局部保护区域开展的是（）

A.化学口服固体制剂的压片工序B.中药提取液的浓缩工序C.单抗制品的无菌灌装工序D.外用软膏剂的配制工序

3.洁净区不同洁净级别相邻房间之间的静压差应当不低于（）

A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa

4.A级洁净区使用的消毒剂应当经过（）除菌过滤后方可使用

A.0.45μm一级过滤B.0.22μm一级过滤C.0.22μm两级过滤D.0.1μm一级过滤

5.B级洁净区工作人员的更衣确认频次至少为（）

A.每1个月B.每3个月C.每6个月D.每12个月

6.下列物品中，可以带入B级洁净区的是（）

A.棉质手帕B.无菌签字笔C.木质记录板D.非灭菌橡胶手套

7.B级洁净区洁净服的清洗灭菌要求为（）

A.每使用2次后清洗灭菌B.每使用1次后清洗灭菌C.每日结束后清洗灭菌D.每周清洗灭菌1次

8.洁净区的自净时间（从生产结